關(guān)于不再受理第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案和醫(yī)療器械出口備案的通告
新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 53 號(hào)）刪除了“委托生產(chǎn)管理”一章，并不再保留有關(guān)出口醫(yī)療器械備案的規(guī)定，已于2022年5月1 日起施行。按照規(guī)定，廣東省藥品監(jiān)督管理局已停用廣東省政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)管理系統(tǒng)中第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案和醫(yī)療器械出口備案事項(xiàng)。據(jù)此，自通告之日起，我局不再受理第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案、醫(yī)療器械出口備案等2個(gè)事項(xiàng)的申請(qǐng)。
特此通告。
深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2022年5月11日
相關(guān)文章
產(chǎn)品和生產(chǎn)流程都發(fā)生變更，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更兩個(gè)流程，是哪個(gè)先辦理？
已備案的第一類醫(yī)療器械或者體外診斷試劑，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明以及相關(guān)文件。
2024年12月04日 醫(yī)療器械經(jīng)營如第一類醫(yī)療器械在深圳市做產(chǎn)品備案，生產(chǎn)委托廣州市的企業(yè)生產(chǎn)是否可以？需要提供什么材料備案？
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。
2024年12月04日 醫(yī)療器械經(jīng)營如何辦理第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明？
第二類醫(yī)療器械出口銷售證明為省藥監(jiān)局事權(quán)，建議您咨詢廣東省藥品監(jiān)督管理局。對(duì)外公開咨詢電話：020-37885453?？傻卿洀V東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)查詢出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明辦事指南，注意選擇廣東省或者省藥監(jiān)局辦理。
2024年12月04日 醫(yī)療器械經(jīng)營如何申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定？
如何申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定？醫(yī)療器械分類界定為省以上藥品監(jiān)督管理部門事權(quán)。省內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定可以選擇以下途徑：一是省內(nèi)企業(yè)登錄廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，查詢“醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)的初審”，點(diǎn)擊在線辦理。二是申請(qǐng)人登錄“中國食品藥品檢定研究院（國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）...
2024年12月04日 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者備案人申請(qǐng)?jiān)谏钲谑袀浒傅谝活愥t(yī)療器械產(chǎn)品，委托生產(chǎn)交給深圳以外的企業(yè)是否可以？
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。
2024年12月04日 醫(yī)療器械經(jīng)營
