深圳市市場監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營許可遠(yuǎn)程視頻核查試點(diǎn)工作的通知

各有關(guān)單位：

為進(jìn)一步提升我局政務(wù)服務(wù)能力水平，加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)，服務(wù)企業(yè)群眾，拓展遠(yuǎn)程視頻核查應(yīng)用場景，按照《深圳市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營許可遠(yuǎn)程視頻核查試點(diǎn)工作方案》部署，現(xiàn)將有關(guān)試點(diǎn)工作要求通知如下：

一、試點(diǎn)范圍

（一）試點(diǎn)區(qū)域。

深圳市11個(gè)區(qū)（含深汕特別合作區(qū)）。

（二）試點(diǎn)工作范圍。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)、變更（涉及現(xiàn)場檢查）符合以下條件的可適用遠(yuǎn)程視頻核查：

1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請經(jīng)營方式限定為零售；

2.經(jīng)營范圍限定為“2002版目錄：6822，以上類別中包含的植入和介入類產(chǎn)品除外”；和/或“2017版目錄：16，以上類別中包含的植入和介入類產(chǎn)品除外”；

3.未跨深圳行政區(qū)域設(shè)置庫房。

（三）試點(diǎn)期限。

試點(diǎn)期限暫定6個(gè)月，自通知印發(fā)之日起執(zhí)行。

二、試點(diǎn)原則

（一）遵循便民自愿原則。納入試點(diǎn)范圍的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可自主選擇現(xiàn)場核查方式或遠(yuǎn)程視頻核查方式。

（二）保持原有許可程序原則。試點(diǎn)的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理流程嚴(yán)格依照廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)公布的程序開展工作。

（三）優(yōu)化審批服務(wù)的原則。建立推廣市場監(jiān)管公益咨詢，推進(jìn)二次不予受理上門服務(wù)，探索建立“承諾合規(guī)、審批高效、監(jiān)管完善”的告知承諾審批模式。

三、辦理流程（6個(gè)工作日）

（一）申請：申請人登陸廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)、變更（涉及現(xiàn)場檢查），按照辦事指南要求提交申請。

（二）受理：受理人員按照規(guī)定作出受理或者不予受理的決定。

（三）材料審核（1個(gè)工作日）：對(duì)企業(yè)提交的申請材料進(jìn)行書面審查，提出初審意見。

（四）遠(yuǎn)程視頻核查方式（壓縮至2個(gè)工作日）：

1.行前準(zhǔn)備。許可審查中心根據(jù)受理時(shí)間先后順序，主動(dòng)聯(lián)系申請人是否選擇現(xiàn)場核查方式或遠(yuǎn)程視頻核查方式；指導(dǎo)選擇遠(yuǎn)程視頻核查方式的申請人按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查表（僅適用遠(yuǎn)程視頻核查）》（附件1）開展自查工作，自查符合規(guī)定的填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營許可（零售）企業(yè)告知承諾書（僅適用于遠(yuǎn)程視頻核查）》（附件2）。

2.遠(yuǎn)程核查。核查組利用即時(shí)通訊軟件（如微信、釘釘?shù)龋╅_展遠(yuǎn)程視頻核查工作，流程為：首次會(huì)議、實(shí)時(shí)視頻核查、內(nèi)部會(huì)議、在線反饋。

首次會(huì)議。由核查組和企業(yè)代表參加，按約定時(shí)間及交互途徑開啟實(shí)時(shí)視頻會(huì)議。流程如下：（1）組長宣布核查工作開始，出示證件，介紹核查組人員情況。（2）企業(yè)按照申報(bào)的事項(xiàng)要求報(bào)告企業(yè)的相關(guān)情況。（3）詢問交流。

實(shí)時(shí)視頻核查。核查組指導(dǎo)企業(yè)人員對(duì)門店進(jìn)行拍攝，并對(duì)照核查要求對(duì)視頻內(nèi)容進(jìn)行技術(shù)性核查。核查組可根據(jù)核查要點(diǎn)截屏取證或要求企業(yè)在會(huì)后提供相關(guān)照片。

內(nèi)部會(huì)議。核查組掛起實(shí)時(shí)視頻（線上離場），根據(jù)實(shí)時(shí)視頻核查情況填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范遠(yuǎn)程核查報(bào)告》（附件3）并形成核查結(jié)論。必要時(shí)核查組可報(bào)許可審查中心同意后開展現(xiàn)場核查程序。

在線反饋。核查組在線向申請人反饋核查結(jié)論；需要限期整改的將整改內(nèi)容在線告知申請人，并要求申請人在整改時(shí)限內(nèi)整改后申請。

（五）初審（1個(gè)工作日）：初審人員根據(jù)企業(yè)提交的材料和遠(yuǎn)程視頻核查文件（承諾書、核查報(bào)告、照片等）出具初審意見。

（六）審核（壓縮至1個(gè)工作日）：審核人員出具審核意見，同時(shí)完善行政許可決定書或不予行政許可決定書的內(nèi)容。

（七）審批（壓縮至1個(gè)工作日）：審批人員作出準(zhǔn)予許可或不予許可的行政決定，同時(shí)可以選擇修改和完善行政許可決定書或不予行政許可決定書的內(nèi)容。

（八）辦結(jié)（即辦）：系統(tǒng)自動(dòng)生成《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》電子證照，申請人可通過廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)自行下載打印。

四、有關(guān)要求

（一）各轄區(qū)局、許可審查中心要依職責(zé)分工做好試點(diǎn)領(lǐng)域的受理、核查、審批、發(fā)證工作，強(qiáng)化“事前”合規(guī)指導(dǎo)，深入開展市場監(jiān)管公益咨詢服務(wù)，通過線上線下結(jié)合，發(fā)揮專業(yè)指導(dǎo)作用，實(shí)施面對(duì)面的咨詢、幫辦等服務(wù)，確保盡快取得成效。

（二）各轄區(qū)局要深入開展“上門服務(wù)”，推進(jìn)“誰駁回、誰上門”。由受理機(jī)構(gòu)定期針對(duì)連續(xù)兩次不予受理的情況，優(yōu)先采用電話等無接觸方式進(jìn)行指導(dǎo)，針對(duì)疑難復(fù)雜情形組織公益咨詢員等隊(duì)伍開展主動(dòng)幫辦，站在群眾立場“反向辦”，贏得審批服務(wù)“正面評(píng)”。

（三）各有關(guān)單位應(yīng)加強(qiáng)各環(huán)節(jié)的銜接，及時(shí)進(jìn)行分派跟進(jìn)處理進(jìn)程，確保遠(yuǎn)程視頻核查與受理和審核審批環(huán)節(jié)不脫節(jié)。試點(diǎn)工作中遇到未明事項(xiàng)請及時(shí)聯(lián)系相關(guān)人員溝通處理。

審批處聯(lián)系人：鄺先生，83070851；許可審查中心聯(lián)系人：張女士，88860689。

特此通知。

附件：

1.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查表（僅適用于遠(yuǎn)程視頻核查）（電子版）

2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可（零售）企業(yè)告知承諾書（僅適用于遠(yuǎn)程視頻核查）（電子版）

3.醫(yī)療器械經(jīng)營許可遠(yuǎn)程視頻核查報(bào)告（電子版）

4.醫(yī)療器械經(jīng)營許可遠(yuǎn)程視頻核查取證要點(diǎn)（電子版）

深圳市市場監(jiān)督管理局

2023年3月23日