深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于開展深圳市醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)2022年度自查等工作的通知

各醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：

為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管，我局決定即日起至4月20日，開展深圳市2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查工作，并對(duì)企業(yè)2022年度生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況進(jìn)行摸底調(diào)查。為便利企業(yè)開展相關(guān)工作，年度自查網(wǎng)上報(bào)送，無(wú)需線下報(bào)送資料，有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、年度自查工作

（一）注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)要求

1.報(bào)送企業(yè)范圍

2022年12月31日前取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證》其中一項(xiàng)或多項(xiàng)的企業(yè)。

2.上報(bào)材料

填報(bào)《深圳市醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人及生產(chǎn)企業(yè)2022年度基本情況表》（附件1）及《深圳市醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人及生產(chǎn)企業(yè)2022年度質(zhì)量管理體系自查表》（附件2）。相關(guān)表格請(qǐng)登錄深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)官網(wǎng)企業(yè)年檢專欄在線填報(bào)及上傳，提交審核通過(guò)后，本項(xiàng)報(bào)送完成。(附件2需加蓋公章掃描后上傳，該網(wǎng)站于2023年3月6日開放,此前可以參考附件要求提前搜集數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)填報(bào)聯(lián)系人：張小姐，電話：26016045）。

（二）經(jīng)營(yíng)企業(yè)要求

1.報(bào)送企業(yè)范圍

2022年12月31日前取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的企業(yè)。

2.上報(bào)材料

填報(bào)《深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)2022年度基本情況表》（附件3）及《深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)2022年度質(zhì)量管理體系自查表》（附件4）。相關(guān)表格請(qǐng)登錄深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)官網(wǎng)企業(yè)年檢專欄在線填報(bào)及上傳，提交審核通過(guò)后，本項(xiàng)報(bào)送完成。（附件4需加蓋公章掃描后上傳，該網(wǎng)站于2023年3月6日開放,此前可以參考附件要求提前搜集數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)填報(bào)聯(lián)系人：張小姐，電話：26016045）。

二、不良事件監(jiān)測(cè)工作

請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》的規(guī)定履行主體責(zé)任，開展相關(guān)不良事件調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)工作，并在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)上進(jìn)行用戶注冊(cè)，主動(dòng)維護(hù)用戶信息，報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，按時(shí)在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)上進(jìn)行評(píng)價(jià)處置，做好不良事件監(jiān)測(cè)工作。

三、安全生產(chǎn)隱患自查自糾工作

請(qǐng)各生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格按照《深圳市(工業(yè)/?；奉?安全隱患自查和巡查基本指引》（附件5）開展安全生產(chǎn)隱患自查自糾工作，掃除安全生產(chǎn)隱患盲點(diǎn)，做好安全生產(chǎn)教育，確保安全生產(chǎn)。

四、相關(guān)要求

年度自查工作須于4月20日前完成系統(tǒng)填報(bào)并提交，各醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人要高度重視以上工作，對(duì)于不自查、不按時(shí)上報(bào)自查材料、弄虛作假的企業(yè)，我局將依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定給予警告或罰款的處理，企業(yè)的信用等級(jí)分類等將會(huì)受到影響。

特此通知。

附件:

1.深圳市醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人及生產(chǎn)企業(yè)2022年度基本情況表

2.深圳市醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人及生產(chǎn)企業(yè)2022年度質(zhì)量管理體系自查表

3.深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)2022年度基本情況表

4.深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)2022年度質(zhì)量管理體系自查表

5.深圳市(工業(yè)/危化品類)安全隱患自查和巡查基本指引

深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2023年2月19日