僅經(jīng)營(yíng)出口二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案？
問(wèn)：僅經(jīng)營(yíng)出口二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案？
答：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)備案。經(jīng)營(yíng)企業(yè)如在國(guó)內(nèi)存在采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、運(yùn)輸醫(yī)療器械等環(huán)節(jié)，應(yīng)按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。
*以上內(nèi)容僅供參考，具體以最新法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定為準(zhǔn)。
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