深圳市市場監(jiān)督管理局關(guān)于開展2024年醫(yī)療器械注冊人備案人不良事件監(jiān)測自查工作的通知

近日，深圳市市場監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展2024年醫(yī)療器械注冊人備案人不良事件監(jiān)測自查工作的通知》，通知全文如下：

各醫(yī)療器械注冊人、備案人：

為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)的相關(guān)要求，根據(jù)《廣東省2024年醫(yī)療器械注冊人備案人不良事件監(jiān)測工作監(jiān)督檢查計劃》的工作部署，我局決定開展我市醫(yī)療器械注冊人、備案人（以下簡稱注冊人）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測自查工作，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：

一、各注冊人應(yīng)高度重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，認(rèn)真學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)，按照法規(guī)的要求開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，做好在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊、信息維護(hù)、不良事件及時評價處置工作。

二、各注冊人應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)的要求認(rèn)真開展不良事件監(jiān)測自查，對自查中發(fā)現(xiàn)的問題立即進(jìn)行整改，及時消除各種質(zhì)量安全隱患。同時如實填寫《注冊人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測自查記錄表》（詳見附件），并于2024年8月15日前將自查表（負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章）掃描后電子版發(fā)至電子郵箱qx@mail.amr.sz.gov.cn（自查表命名方式為：XX公司不良事件自查表）。注冊人在自查過程中如有問題可向我局工作人員咨詢（聯(lián)系人：胡先生，電話：83520005）。

三、我局將在監(jiān)管工作中加強(qiáng)抽查醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測自查情況，對未在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊、不認(rèn)真落實醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測責(zé)任的注冊人，我局將依法查處。

特此通知。

附件：深圳市注冊人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測自查記錄表

深圳市市場監(jiān)督管理局

2024年2月8日

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